Tıbbı Cihaz Yönetmeliği 

Tıbbı cihaz yönetmeliği, hastalarını kullanıcıların ve diğer kişilerin güvenliğini yüksek seviyede korumak amacıyla oluşturulmuştur. Tıbbı cihaz yönetmeliği sayesinde yüksek kalite ve güvenlik standartları belirlenmiştir. İnsan kullanımına yönelik tıbbı cihazların ve aksesuarlarının piyasaya dağıtımı ve hizmet usulleri bu yönetmelik sayesinde belirlenir. Tıbbı cihaz yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tüm cihazları kapsamaktadır. Bu yönetmelik sayesinde klinik araştırmalar ve bu araştırmalardan edinilen verilerin korunması da yüksek güvenlik önlemleri ile sağlanmaktadır.

Klinik araştırmalardan edinilen tüm verilerin sağlamlığı bu yönetmelik kapsamındaki cihazlar sayesinde olmaktadır. Klinik araştırmalara katılan gönüllülerin güvenlikleri ve hakları da bu yönetmelik sayesinde korunmaktadır. Özellikle orta ve yüksek derece risk arz eden ürünlerin belli bir yönetmelikten geçtikten sonra topluma arz edilmesi bu yönetmelik sayesinde kesinleşmiş olur. Bu cihazlar mutlaka CE belgesi almak zorundadır.

CE belgesi olmayan hiçbir tıbbi cihaz Türkiye’de satılamaz ve kullanılamaz. Tıbbi cihaz yönetmeliği sayesinde tüm hastaların, cihaz kullanıcıların ve diğer kişilerin güvenliği koruma altına alınmış olur. Günümüz koşullarında tıbbi cihazlar söz konusu olduğu zaman karşımıza farklı alternatif seçenekler çıkmaktadır. Özellikle üretim teknolojisinin gelişmesine paralel olarak son zamanlarda bu tür cihazların çok daha üst düzeyde üretildikleri de bilinmektedir. MDR de bu kapsamda karşımıza çıkmaktadır. Peki, MDR nedir, neden önemlidir? İşte detaylar!

MDR Nedir, Neden Önemlidir?   

Tıbbi cihazlarda bir önceki yönetmelik olan MDD yerini MDR’ye bırakıyor. Bu yönetmelik sayesinde Avrupa Standartlarında cihazların kullanılması ve belgelenmesi gerekiyor. MDR sayesinde daha yüksek güvenlik ve daha kaliteli ürün kullanımı ve satışı amaçlanıyor. Bu durum tıbbi alanda çalışanlar ve diğer kişilerin güvenlikleri için de önemli bir adım olmaktadır.

Tıbbi cihaz yönetmeliği dahilinde tüm cihazlar için MDR şartı aranması da hem satın alım hem de kullanım alanları için büyük önem taşımaktadır. MDR, Avrupa ile eşdeğer cihazların kullanılması ve klinik araştırmaların yapılması için önemli bir adım olarak görülüyor. İhracat alanında da önemli bir adım sağlayan MDR, herkes için kaliteli bir kullanım sağlamaktadır.

İnsan sağlığı ve Avrupa’ uygunluk alanında eşdeğer olmak adına MDR önemli bir tüzük olarak ele alınmaktadır. Cihazların sağlık ve güvenlik alanında herkese rahat bir nefes aldırması bekleniyor. Sağlık söz konusu olduğu zaman her zaman karşımıza son derece hassas olan bir süreç de çıkar. Bu durumun doğal sonucu olarak sağlık alanında kullanılan tıbbi cihazların da birtakım kriterleri karşılıyor olması şarttır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği CE Belgesi  

Avrupa Ekonomik Alanında her cihazda CE işaretini görmekteyiz. Bu işaret Avrupa’ya uygunluk anlamına gelmektedir. Bu işaret sayesinde cihazların topluluk içinde asgari oranda güvenliğinin sağlandığı anlaşılmaktadır. Tıbbı cihaz yönetmeliği CE belgesi sayesinde kullanılan her cihazın; hasta, cihaz kullanıcıları ve diğer kişiler için bir sorun teşkil etmediği kanıtlanmış olur. Aynı zamanda çevre koruma gereklerine göre denetlediği de bu belge sayesinde anlaşılır.

Tıbbı cihaz yönetmeliği CE belgesi, Avrupa topluluğu içerisinde satın alınan bir sağlık cihazının, uygun şekilde kullanımını kanıtlamaktadır. Tıbbi cihaz yönetmeliğinde CE belgesi almak zorunlu ve önemlidir. Ürün uygunluğu değerlendirildikten ve tüm prosedürlerden geçtikten sonra bu belge gerekli kuruluşlar tarafından alınır.

Tıbbi cihaz yönetmeliğinde CE belgesi; güvenlik ve yüksek sağlık önlemlerini gerektiren temeller ile sınırlandırılmış her cihaz için alınabilmektedir. CE etiketi olmayan bir cihaz, topluma arz edilemez ve kullanılamaz. Bütün bu bilgiler ışığında tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun bir şekilde bir cihaz almak beraberinde önemli kazanımları da getirmektedir.

 
Detaylı bilgi için bize https://www.medikalkalite.com/ internet adresinden ulaşabilirsiniz.